Kosmetikrecht
Definitionen. Gesetze. Verordnungen.
Definition kosmetische Mittel
Der Begriff kosmetische Mittel umfasst eine sehr große, unterschiedliche und vielfältige Warengruppe und ist gesetzlich in der EU Kosmetik VO (EG) Nr. 1223/2009 genau festgelegt:
“Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.”
Rechtliche Grundlage für kosmetische Mittel
Die EU Kosmetik Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 stellt die rechtliche Grundlage für kosmetische Mittel dar.
Wobei immer die landesspezifischen Verordnungen mitberücksichtigt werden müssen, im folgenden einige Beispiele:
Diese Verordnung wird laufend angepasst und aktualisiert. Die aktuelle Fassung der Kosmetikverordnung finden Sie hier.
Ziel dieser Verordnung ist es einheitliche Rechtsvorschriften zu schaffen, um EU-weit ein hohes Maß an Sicherheit für kosmetische Mittel zu gewähren.
Die EG VO 1223/2009 enthält verschiedene Anhänge. Im folgenden werden die wichtigsten kurz erwähnt:
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Anhang I: Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
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Anhang II: Liste der Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verboten sind
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Anhang III: Liste der Stoffe, die kosmetische Mittel nur unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen enthalten dürfen
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Anhang IV : Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Farbstoffen
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Anhang V: Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffen
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Anhang VI: Liste der in kosmetischen Mitteln zugelassenen UV-Filtern
Was ist vor dem Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln verpflichtend zu beachten?
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Durchführung einer Sicherheitsbewertung durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels, um die Sicherheit des kosmetischen Mittels zu gewährleisten. Der Sicherheitsbericht muss alle Informationen gemäß Anhang I EG VO 1223/2009 enthalten.
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Benennung einer verantwortlichen Person: Die verantwortliche Person ist eine natürliche oder juristische Person aus dem Gebiet der EU-Mitgliedsstaaten. Zu deren Pflichten zählen das Einhalten der EU-Kosmetikverordnung (EG VO 1223/2009). Das Bereithalten aller notwendigen Informationen über das kosmetische Mittel. Die Meldung unerwünschter Wirkungen oder Risiken eines kosmetischen Mittels an die zuständigen Behörden.
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Herstellung des kosmetischen Mittels unter dem Aspekt der guten Herstellungspraxis (GMP)
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Erstellung einer Produktinformationsdatei vor Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels, diese muss nach der letzten Charge für 10 Jahre aufbewahrt werden.
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Durchführung aller produktspezifischen Analysen
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Notifizierung des kosmetischen Produkts: Vor dem Inverkehrbringen muss die verantwortliche Person der EU-Kommision wichtige Punkte übermitteln. Im folgenden werden die wichtigsten Angaben erwähnt:
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Name und Kategorie des kosmetischen Mittels
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Name und Anschrift der verantwortlichen Person
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Rahmenrezeptur
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Mitgliedsstaat des Inverkehrbringens bzw. das Herkunftsland bei Importen
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Angabe von Nanomaterialien (chemischer Name, IUPAC Name)
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Originaletikett
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Welche kosmetische Mittel benötigen eine Sicherheitsbewertung gemäß der EU-Kosmetikverordnung?
Alle kosmetischen Mittel, die in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen, müssen eine Sicherheitsbewertung enthalten.
Von essentieller Bedeutung ist der vorrangige Zweck des Produkts. Dieser muss der Definition eines kosmetischen Mittels entsprechen. Der vorrangige Zweck der Produkte muss kosmetischer Natur sein. Hier ein Beispiel des österreichischen Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz:
"Aus dieser ausführlichen Definition mit Bezug auf den Ort, wo das kosmetische Mittel angewendet werden darf und der damit verbundenen Zweckbestimmung, ergibt sich eine deutliche Abgrenzung zu anderen Rechtsmaterien wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Bioziden. So ist ein Mundwasser zur Erzielung eines frischen Atems und Verringerung des Zahnbelags ein Kosmetikum, in Verbindung mit Wirkstoffen zur Bekämpfung einer Parodontitis und Zahnfleischentzündung jedoch ein Arzneimittel. Ob ein kosmetisches Mittel vorliegt, hängt davon ab, ob die Wirkung überwiegend kosmetischer Natur ist. Beispielsweise ist ein Mundwasser, das für frischen Atem und die Verringerung von Zahnbelag sorgen soll, ein kosmetisches Mittel, das unter die EU-KosmetikV fällt. Ein Mundwasser, das eine Parodontitis verhindern soll, ist hingegen ein Medizinprodukt, das anderen Regelungen unterliegt."
Beispiele für kosmetische Mittel:
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verschiedene Schminkprodukte (z.B. Make-up, Lidschatten, Lippenstifte, Mascara, Eye-Liner)
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Pflegeöle (Körperöle)
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Parfüm
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Deodorant
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Nagellack
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reinigende und pflegende Gesichtsmasken
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Mundwasser (kosmetisch)
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Shampoos und Duschbäder
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Enthaarungsmittel
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Zahnpflegemittel (kosmetisch)
haug cosmetic solutions
Mag. pharm. Michael Haug
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