Meine Leistungen
Beratung. Bewertung. Beurteilung.
Jedes kosmetische Mittel, welches in der EU in den Verkehr gebracht wird muss bei normalem vorhersehbarem Gebrauch sicher sein. Diese Anforderung schließt gleichzeitig eine Nutzen-Risiko Abwägung für den Verbraucher aus. Infolgedessen muss die verantwortliche Person (Hersteller oder Inverkehrbringer) die Sicherheit des kosmetischen Mittels gewährleisten. Deshalb ist eine Sicherheitsbewertung, welche zentraler Baustein der Produktinformationsdatei ist, vor Markteinführung bzw. bei Veränderung des kosmetischen Mittels vorzunehmen.
„Quo vadis?“ – Keine Sorge, ich erledige für Sie folgende Aufgaben:
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Durchführung der Sicherheitsbewertung gemäß Art 10 VO (EG) Nr. 1223/2009 inkl. Produktinformationsdatei
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Erstellung des Sicherheitsberichtes für das jeweilige kosmetische Mittel gemäß Anhang I
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Beratung und Unterstützung in GMP (Gute Herstellungspraxis) gemäß EN ISO 22716
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Anpassung an die neue Duftstoffverordnung VO (EU) 2023/1545
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Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDS) gemäß REACH-Verordnung VO (EG) 1907/2006 sowie den aktuellen Änderungen angepasst
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Erstellung UFI-Code und PCN-Meldung gemäß Verordnung (EU) Nr. 2017/542
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Beratung in allen regulatorischen Fragen bzgl. Kosmetikherstellung und -produktion
Produktinformationsdatei
Ich erstelle für die zuständige Behörde des jeweiligen Staates die Produktinformationsdatei nach der Kosmetikverordnung der EU (EG VO 1223/2009).
Diese beinhaltet folgende Daten:
a) Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen.
b) Sicherheitsbericht mit Sicherheitsbewertung.
c) Beschreibung der Herstellungsmethode und Dokumentation der guten Herstellungspraxis (Art. 8 VO 1223/2009)
d) Ggf. Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung.
e) Daten über jegliche durchgeführte Tierversuche, egal ob diese vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer durchgeführt wurden und im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile standen. Dies schließt auch alle Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern ein.
Sicherheitsbericht
Der Sicherheitsbericht (Anhang I VO 1223/2022) muss auf Basis der Sicherheitsbewertung für ein kosmetisches
Mittel erstellt werden. Der Sicherheitsbericht ist der Schwerpunkt der Produktinformationsdatei und muss bereits vor dem Inverkehrbringen Ihres kosmetischen Produkts erstellt werden. Ich erstelle diesen gemeinsam mit Ihnen (bzw. der für das Produkt verantwortlichen Person).
Der Sicherheitsbericht umfasst folgende Teile:
Sicherheitsinformation (Teil A)
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Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels unter Angabe der Rezepturbestandteile inklusive Rohstoffangaben.
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Die Bestandteile müssen gemäß ihrer chemischen Bezeichnung, mit korrekter Angabe der INCI Nomenklatur, nach Möglichkeit CAS, EG-Nummer oder EINECS/ELINCS erfasst werden (Rohstoffe die zur Herstellung der Bestandteile verwendet werden inklusive)
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Angaben zu physikalisch/chemischen Eigenschaften des Produkts und der einzelnen Bestandteile unter Berücksichtigung der Kompatibilität der Einzelbestandteile
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Stabilität und mikrobiologische Qualität: Ergebnisse des Konservierungsbelastungstests und die mikrobiologische Stabilität des Endprodukts
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Angabe von Verunreinigungen und Spuren verbotener Stoffe (z.B. CMR-Stoffe): Hier muss zum Beispiel der Nachweis erbracht werden, dass ggf. Spuren verbotener Stoffe technisch nicht zu vermeiden sind.
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Angaben zur Reinheit der Stoffe und Spezifikationen des Verpackungsmaterials: das Verpackungsmaterial muss für das Produkt geeignet sein
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Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch: Prüfung ob das Produkt bei vorhersehbarem Gebrauch sicher ist, bezüglich Anwendungsempfehlungen und Warnhinweise auf dem Etikett
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Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und dessen Einzelbestandteile: genaue Untersuchung, wie viel wird systemisch in den Körper aufgenommen bei vorhersehbarem Gebrauch oder aber bei fälschlichem Gebrauch (z.B. unbeabsichtigtes Einatmen eines Haarsprays) in Bezug auf Menge, Applikationsart, Applikationsdauer und Applikationshäufigkeit
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Toxikologische Profile der Stoffe unter Berücksichtigung der akuten, chronischen und lokalen Toxizität (Reizung oder Sensibilisierung von Haut, Augen und Schleimhaut).
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Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit
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Ergänzende Informationen über das kosmetische Mittel
Sicherheitsbewertung (Teil B)
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Schlussfolgerungen aus der Bewertung: Die Sicherheitsbewertung muss evidenzbasiert die Sicherheit des kosmetischen Mittels (Art.3 EU-Kosmetikverordnung) begründen
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Warnhinweise auf Etikett und Gebrauchsanweisungen
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Begründung: in diesem Abschnitt wird erläutert auf Grund welcher Fakten das kosmetische Mittel als sicher bewertet wird. Die Basis hierfür bildet die Sicherheitsinformation (Teil A)
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Qualifikation der bewertenden Person: Name, Anschrift, Unterschrift und Qualifikation des Sicherheitsbewerters mit Datum der Sicherheitsbewertung
Notifizierungsprozess
Bevor Ihr kosmetisches Produkt in Verkehr gebracht wird, müssen Sie (bzw. die für das Produkt verantwortlichen Person) das Produkt bei der Europäischen Kommission gemäß Artikel 13 der EU-Kosmetikverordnung auf elektronischen Wege registrieren. Ebenfalls sind alle Änderungen der zuständigen Behörde zu melden.
Gerne übernehme ich für Sie die Meldung (und Nachmeldung) Ihres kosmetischen Produkts.
Kontaktieren Sie mich einfach.
Sicherheitsdatenblätter (SDS)
Sicherheitsdatenblätter sind bei gefährlichen Stoffen und Gemischen ein Muss. Aber auch für Stoffe, die nicht als gefährlich eingestuft sind, können sie verpflichtend oder freiwillig sinnvoll sein.
Unsicher, ob Ihr Produkt ein Sicherheitsdatenblatt benötigt? Oder benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung? Kontaktieren Sie mich – ich helfe Ihnen gerne!
PCN-Meldung und UFI-Code
Poison Centre Notification (PCN)
Die Anpassung von Anhang VIII der CLP-Verordnung und die Novellierung des Chemikaliengesetzes (ChemG) schaffen ein einheitliches Verfahren zur EU-weiten Produktmeldung gefährlicher Chemikalien.
Gemische, die aufgrund ihrer physikalischen oder gesundheitsschädlichen Eigenschaften als gefährlich eingestuft werden, müssen künftig über die neue Poison Centre Notification (PCN) gemeldet werden.
UFI-Code
Zusätzlich zur Meldung ist die Angabe des eindeutigen Rezepturidentifikators (UFI) erforderlich. Der UFI-Code muss sowohl im Sicherheitsdatenblatt als auch auf der Produktkennzeichnung vermerkt werden.
Laboranalysen
Je nach Zusammensetzung des kosmetischen Mittels sind verschiedene Laboranalysen verpflichtend durchzuführen, u.a.:
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Keimzahlbestimmungen (aerobe Keimzahl, Hefen, Schimmelpilze, …)
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Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Candida albicans, …)
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Konservierungsbelastungstest nach ISO 11930
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Stabilitätstest
Ich arbeite mit ausgewählten Laboren, die nach internationalem Standard akkreditiert sind, zusammen.
Die notwendigen Laboranalysen werden individuell je nach Produkt und in Abstimmung mit dem Kunden festgelegt bzw. beauftragt.
Nähere Details erhalten Sie gerne auf Anfrage.
